无菌制剂灌装 · 计量蠕动泵系统

让每一瓶装量
都可计量、可追溯、可放行

面向 无菌制剂灌装线新建/改造 与 制药设备 OEM 配套：以同相位泵 + 非接触在线计量 + 在位 CIP/SIP 密闭液路，系统解决 装量漂移、数据完整性、药物接触材料合规 三类核心风险。

提交配套需求获取选型资料

43250

铂金硅胶管 FDA DMF 备案号
（TYPE III，可自行下载）

<1%

在线计量相对误差
单次测量 0.05s，非接触

16h

连续灌装验证
未见 ≥5μm 可视性脱落物

3 秒判断您来对地方了吗

这份方案适用于

无菌制剂灌装线（水针 / 冻干 / 滴眼剂 / 口服液 / 生物制剂）
现有陶瓷柱塞泵线体改造、需补 CIP/SIP 与数据完整性
灌装/分装设备、冻干与配液系统、诊断仪器的 OEM 泵组配套

您将解决什么

01 装量漂移：软管疲劳导致偏移，抽检只能发现、无法预防

02 数据完整性：无单瓶数据、无审计追踪，飞检一查即缺陷

03 接触材料合规：软管相容性、E&L、灭菌耐受无验证资料

下一步：先看我的工况能不能做

先看您属于哪一类应用场景

OEM 配套按设备类型划分，药厂产线按工艺划分。我们也标明了适用边界——不在范围内的工况，会第一时间告诉您。

OEM 设备配套

按设备类型划分

提供泵头 / 驱动 / 控制接口的整套流体单元，按您的安装空间与通讯协议定制

灌装 / 分装设备

多通道泵组、无瓶不灌联动、装量在线反馈

冻干与配液系统

密闭液路、在位 CIP/SIP、缓冲罐与分液器配套

一次性生物工艺设备

低剪切、低脱落、软管可整体更换

分析与诊断仪器

微量到小流量稳定输送，重复性好

实验室自动化设备

试剂滴加、培养基制备、层析与过滤

医疗与专科设备

血泵、透析/置换液泵、内镜冲洗、消融冷却循环

药厂灌装产线

按工艺划分

从单机泵组到含 CIP/SIP 密闭液路的整体交付，附全套验证配合资料

水针 / 小容量注射剂

1–20ml 高精度分装，最终灭菌与非最终灭菌均适用

冻干粉针

半压塞前液路一致性与装量稳定性控制

滴眼剂与外用制剂

小装量重复性好，回吸参数抑制滴漏挂液

口服液与糖浆

较高粘度与较大装量的稳定输送

生物制剂（单抗 / 疫苗 / 血制品）

低剪切、低吸附、接触材料全套相容性数据

含结晶 / 混悬类药液

非牛顿流体专用算法，排除假性体积干扰

适用边界：以下工况需先评估，我们不夸大能力

大流量工业灌装（单路 >30 L/min、吨级输送）：蠕动泵不经济，建议改用离心泵或螺杆泵方案。
强有机溶剂 / 强腐蚀性介质：硅胶管不耐受，需更换为氟橡胶、Pharmed 等专用管材并重新做相容性与 E&L 验证。
含硬质颗粒或高磨料介质：会显著加速软管磨损与脱落物增加，需降低转速并做脱落物验证。
超高粘度（>5000 cP）或需极高压输送的工况：需专项评估软管规格与驱动扭矩。

这些是不是您在灌装现场真实遇到的问题

我们不堆参数，先把问题说对。以下痛点分别来自药厂产线与 OEM 设备厂的真实反馈。

药厂侧按工艺环节

灌装精度波动：软管疲劳、压力变化导致装量偏移，抽检发现时已产生大量不合格品

滴漏挂液与瓶口烧焦：灌装冲击飞溅、回吸参数不匹配，焦头白头比例上升

软管更换与清洁：批次结束需人员进入 A 级区手动拆装泵体，无菌干预风险陡增

验证资料不全：相容性、E&L、灭菌耐受、脱落物无数据，注册申报与飞检卡壳

只有总量无单瓶数据：偏差无法定位，批次放行缺少依据

OEM 配套侧按集成环节

集成难：泵组与整机控制逻辑不通，启停、无瓶止灌、报警信号要反复调试

尺寸与接口不匹配：安装空间受限、通讯协议不统一，改结构成本高

批量一致性：多通道泵组通道间差异大，整机出厂调试时间长

交期与变更风险：进口泵交期长、备件贵，国产替代又缺少验证数据支撑

进口成本：整机成本被流体单元推高，售后服务响应慢

法规出处（2025 年版《药品生产质量管理规范（GMP）无菌药品附录》）：
第 159 条所有操作活动必须留存记录，全程可追溯；记录实时填写，做到真实、清晰、字迹可辨、防涂改。第 161 条禁止撕毁、随意涂改记录；数据修改需标注修改人、日期，原始内容完整留存、清晰可见。第 117 条包装容器与设备部件须经验证工艺清洁，有效管控微生物、微粒、细菌内毒素污染。第 33 条设备定期维护保养，检查易磨损部件，防止磨损微粒产生。
另见 NMPA 2025 年第 1 号公告（药物接触材料按药包材同等要求管理）、《药品记录与数据管理要求（试行）》总则第 4 条。

五步自诊断：把工况参数对上号

按下表五档确认您的参数区间。只要前两档落在范围内，我们就能给出明确的可行性与选型建议。

01灌装量

0.1–1 ml1–5 ml5–20 ml20–50 ml50 ml 以上

典型水针区间 1–20 ml；配管规格 Φ2.4 / Φ3.1 / Φ4.8 / Φ6.4 对应不同流量段。

02节拍（瓶/分）

< 100100–300300–500> 500

12 泵组在 220rpm 下：1ml 约 461 瓶/分，5ml 约 310 瓶/分，20ml 约 177 瓶/分（实测工况以试机为准）。

03介质特性

水性低粘含结晶 / 混悬蛋白类高粘 >1000cP有机溶剂

需提供：粘度、密度、是否含颗粒、是否剪切敏感、pH 与温度范围。

04控制与接口

ModBus模拟量 0–10V/4–20mAI/O 干接点PROFINET / 以太网

常用联动信号：主机启动、无瓶止灌、灌装异常报警、空瓶剔除输出。

05清洁与灭菌方式

在位 CIP/SIP离线高压灭菌辐照灭菌一次性管路

SIP 121℃×30min，≥10 次循环后性能保留 ≥80%；辐照 ≤25kGy 无降解。

✓还需要您提供

· 单瓶目标装量与允许的装量偏差
· 灌装针数量与针间距
· 层流下可占用的安装空间（长×宽×高）
· 现有灌装机品牌与可提供的信号点
· 是否需接入 SCADA / MES

提交工况

OEM 配套 · 重点确认项

控制接口：通讯协议、I/O 点数、是否需要主机联动与报警输出
安装空间：泵组外形尺寸、管路走向、维护拆装余量
通道数：单泵 / 多通道 / 多泵组，通道间一致性要求
批量一致性：整机出厂前的装量校准与数据记录要求

药厂产线 · 重点确认项

介质特性：粘度、密度、颗粒、pH、温度、是否非牛顿流体
灌装量与节拍：目标装量、允许偏差、线体瓶/分与班次安排
清洁与灭菌：在位 CIP/SIP 还是离线，灭菌温度与循环次数
合规要求：是否需 DMF/COA/E&L、IQ/OQ、MFT 与 PPQ 配合

可验证的核心能力参数

下列参数均来自实测工况与第三方检测报告，可索取原始报告与图纸接口资料。

UltraFlo 计量泵灌装站 · 技术参数（12 泵组配置）

实测工况

灌装范围

1–20 ml

按软管规格可拓展至 0.2–50 ml

灌装精度

静态 ≤±1% · 联动 ≤±2%

5–20ml 区间；1–2ml 静态 ≤±2%、联动 ≤±3%

8h 连续灌装

精度误差稳定

自动补偿软管疲劳引起的装量漂移

计量方式

多普勒非接触

单次测量 0.05s，相对误差 <1%

控制方式

ModBus + I/O 联动

无瓶不灌、异常报警、空瓶剔除输出

供电 / 功率

220V / 6KW

西门子 PLC + WinCC 主屏（12 台泵主机）

在线计量 vs 在线称重：为什么我们选择非接触计量

对比项	在线计量（本方案）	在线称重
测量方式	管外测量（非接触），一次计量	瓶外测量，两次称重（前称空瓶、后称满瓶）
测量时间	0.05s 快速测量	3–5s 稳定时间
相对误差率	<1%	<0.5%
测量稳定性	稳定，受工况影响非常小	受机械震动、层流风速、温度差异严重影响
单台成本	中等（约 4 万元/台）	较高（两台进口电子天平约 20 万元）
数据完整性	全数据单瓶记录 + CPK 分析，符合 159/161 条	抽检式，难以形成全数据批次报告

全数据计量

每瓶体积流量与过程数据自动记录，生成质量分析报告，符合 GMP 数据完整性要求。

趋势自动补偿

分析装量漂移趋势并自动校准，从"检验发现问题"转为"预防问题发生"。

批次放行依据

自动计算 CPK / PPK，量化评估灌装精度与过程稳定性，支撑质量放行。

目标装量自动调试

自动调试目标装量，减少开机调试时间与原料浪费。

尾液智能分装

自动检测末瓶、计算残液量并分装，把管路残留尾液变成合格品。

降低装量冗余

目标 1ml 由传统 1.06ml 安全设定降至 1.02ml，单瓶节约 0.04ml；按 10000 瓶/班次测算，日产收益提升约 3%–4%。

获取图纸与接口资料

含外形尺寸图、接口定义、通讯协议说明（提交后发送至邮箱）

验证、试机与清洁维护：我们实际能提供什么

不只是交付一台泵，而是把"过验证"和"好维护"这两件事做成可交付的文件与服务。

工况评估

根据灌装量、节拍、介质特性出具选型计算与可行性结论，含软管规格与转速建议。

试机条件

可携带样机到现场或以实际药液（或模拟液）进行灌装测试，出具装量数据与 CPK 报告。

清洁维护方案

CIP/SIP 程序（排液→碱洗/酸洗→精洗→升温恒温灭菌→降温排空干燥→无菌保压），含软管更换周期建议。

验证配合资料

IQ/OQ 文件、3Q 验证、第三方计量校验报告、材质与焊接证明，配合 DQ/RA 编写。

IQ / OQ 确认范围

IQ 安装确认：材质证明、焊接光洁度、管路坡度、疏水、死角检查、阀门流向、仪表校准。

OQ 运行确认：

蠕动泵：灌装精度、转速线性、不同流速脉动、密封性、空载/负载稳定性
CIP 系统：清洗流量、压力、酸碱温度、喷淋效果、循环时间
SIP 系统：温度分布、最冷点、饱和蒸汽、保压检漏、冷凝水排放、干燥效果

专项验证清单（改造类项目关键环节）

CIP 清洁验证
SIP 在位灭菌验证
培养基模拟灌装试验 MFT（连续 3 批合格；模拟最差工况；灌装量 <5000 支时零污染阳性）
工艺性能确认 PPQ（商业化规模）
可比性研究 + 稳定性试验
软管专项相容性研究：溶出物、析出物、吸附试验、药液相容性、耐酸碱 CIP 清洗老化试验

变更提示：灌装原理改变 + 新增 CIP/SIP + 引入软管 E&L，多数情形判定为 中等变更——需在商业化生产前向省级药监局备案并取得备案编号。我们可提供变更申报所需的全套技术文件。

申请试机 / 工况评估

案例、数据与资质

用可核查的事实降低决策风险：以下案例含行业、设备类型与实测结果。

西南药业 I 车间 · 水针灌装线改造 12 泵组 UltraFlo 计量泵站

CASE 01 · 无菌制剂 / 产线改造

12 泵组在位 CIP/SIP 计量灌装系统，替换原陶瓷柱塞泵站

原楚天灌装线改造：移除原柱塞陶瓷泵站推车，装入 UltraFlo 计量泵灌装站并置于原层流之下；解析原机启动信号与无瓶止灌信号，上传报警信号；配一体成型生物安全管路与密闭液路，实现在位 CIP/SIP。全数据装量计量记录自动形成批次质量分析报告，并上传 SCADA。

水针 1–20ml12 瓶/次联动ModBus 联动SCADA 上传

泵组数量 / 220V 6KW

≤±2%

5–20ml 联动灌装精度

3 批

MFT 培养基模拟灌装

含结晶 / 混悬类药液灌装多普勒非接触计量

CASE 02 · 非牛顿流体 / 复杂介质

用算法排除假性体积，结晶类药液也能稳定计量

结晶类物料带固化物、物性状态复杂，属非牛顿流态，流体波形不规整。系统以多普勒技术测定每瓶分装量，综合算法求出即时脉冲波形，并排除气泡与混悬颗粒造成的假性体积值，使体积流量计算更精准，计量相对误差 <1%。

结晶性药液混悬液假性体积剔除抗肿瘤类

<1%

计量相对误差

0.05s

单次测量时间

非接触

管外测量，不介入药液

高价值生物制剂 · 收率优化降低目标装量冗余

CASE 03 · 生物制剂 / 单抗 · 疫苗

高精度泵 + 计量，把装量冗余变成实际收率

传统分装因精度不足，目标装量 1ml 通常设定为 1.06ml 以确保合规，每瓶多投入 0.06ml 原料。凭借高精度控制与在线计量，可安全设定为 1.02ml，在合规前提下每瓶精准节约 0.04ml，长期积累显著降低原料成本、提升产能收率。

目标装量 1ml1.06ml → 1.02ml单抗 / 疫苗

0.04ml

单瓶节约量

3%–4%

日产收益提升（10000 瓶/班次）

合规

全数据记录可追溯

OEM 设备配套 · 多通道泵组按安装空间与协议定制

CASE 04 · OEM 配套 / 设备集成

泵组即插即用：尺寸、接口、通道数按整机定制

为灌装/分装设备、冻干与配液系统、诊断仪器提供泵头 + 驱动 + 控制的整套流体单元：按安装空间定制结构与管路走向，按通讯协议（ModBus / 模拟量 / I/O）对接整机控制，多泵组出厂前完成通道一致性与装量校准，缩短整机调试时间。

多通道一致ModBus尺寸定制批量供货

泵组可扩展通道

原点分装

重复脉冲与泵间脉冲一致

国产

交期与备件成本可控

软管与接触材料资质

FDA DMF 43250（TYPE III） 21 CFR 177.2600 USP Class VI USP <87> / <88> USP 661 / 381 E&L 可提取物/可浸出物

迁移测试：水 / 3% 醋酸 / 50% 乙醇，70℃×24h
生物安全全套：细胞毒性、全身毒性、皮内刺激、植入、内毒素
灭菌耐受：SIP 121℃×30min ≥10 次循环性能保留 ≥80%；高压 121℃×15–30min；伽马辐照 ≤25kGy
物理性能：耐疲劳 ≥500h 无开裂、尺寸变化 <5%；内径公差 ±0.1mm
脱落物：连续 16h 分装试验，未见管内 ≥5μm 可视性脱落物

可提供的文件清单

供应商 DMF / 批次 COA（材质、迁移、生物安全、E&L、物理性能）
设备与材质确认报告、变更控制文件
IQ/OQ 文件、3Q 验证文件、第三方计量校验报告
泵组外形尺寸图、接口定义与通讯协议说明
清洁维护方案、软管更换周期建议、CIP/SIP 程序文件

合规资料包索取完整清单

蠕动泵选型前必答的 6 个问题

与其比品牌，不如比这 6 个维度。把每一栏填清楚，选型结论自然出来——这也是我们评估任何一款泵的标准。

QUESTION 01

流体特性

粘度、密度、是否含颗粒或结晶、pH、温度、是否剪切敏感、是否非牛顿流体。

决定软管材质与泵头压管结构；结晶类需专用算法排除假性体积。

QUESTION 02

流量与装量范围

单瓶目标装量、允许偏差、最大/最小流量、是否需要多档切换。

决定软管规格与转速区间；影响精度等级与软管寿命。

QUESTION 03

精度要求

静态与联动精度指标、8h 连续运行稳定性、是否需要单瓶计量与 CPK 分析。

决定是否需在线计量反馈与自动补偿，以及是否配套数据记录系统。

QUESTION 04

工况环境

洁净级别、是否 A 级区、层流下安装空间、环境温度与湿度、防爆要求。

决定泵组结构形式、表面材质与是否原位不拆卸设计。

QUESTION 05

清洁与灭菌方式

在位 CIP/SIP 还是离线灭菌；灭菌温度、时间与循环次数；清洗剂种类。

决定管路一体成型方案、灭菌耐受验证范围与冷凝器死点结构设计。

QUESTION 06

数据记录与合规

是否需要全数据记录、审计追踪、CPK 报告、SCADA/MES 上传与电子签名。

决定控制系统架构与接口；直接关系 GMP 159/160/161/162 条符合性。

索取对比选型表

含 6 维度逐项对照与填写模板，方便内部评审

从需求到批量供货的 5 个步骤

每一步都写清楚：您提供什么、普瑞交付什么、大致需要多久。没有黑箱。

需求提交

填写工况参数或直接与工程师沟通，明确灌装量、节拍、介质与合规要求。

1 个工作日内响应

选型评估

出具选型计算书：泵型、软管规格、转速与节拍匹配、精度预估与报价。

3–5 个工作日

样机测试

以实际药液或模拟液试机，验证装量精度、回吸参数、滴漏与挂液情况。

1–2 周

小批导入

小批量装机并配合 IQ/OQ、CIP/SIP 与 MFT 验证，完成文件升级与培训。

4–8 周

批量供货

批量供货与持续工艺确认，耗材按批次供 COA，变更事先通知并再验证。

2–4 周 / 定制 6–10 周

批量供货

批量供货与持续工艺确认，耗材按批供 COA。

2–4 周 / 6–10 周

样机测试

实际药液试机验证装量精度、回吸、滴漏与挂液。

1–2 周

样机测试

实际药液试机验证装量精度、回吸、滴漏与挂液。

1–2 周

小批导入

小批量装机并配合 IQ/OQ、CIP/SIP 与 MFT 验证。

4–8 周

选型评估

出具选型计算书、图纸接口资料、合规文件清单。

3–5 个工作日

常见问题

关于起订量、样机、耗材、交期、售后与资料范围——先说清楚，再谈合作。

采购

最小起订量是多少？

整机与泵组 1 台起订，支持单台样机导入验证。软管等耗材按包装单位供货（常见配置为 60 条/包，按规格区分 1ml / 3.5–7ml / 9–50ml）。批量项目可按年度框架协议备货。适合：先小批验证再放量

采购

样机是否收费？能否到现场试机？

可提供工况评估与试机服务：常规项目以借用样机方式现场测试，或寄送药液/模拟液到我司实验室测试并出具报告。样机借用的押金与费用按项目规模评估，正式签约后相关费用可抵扣货款。具体以工程师确认的方案为准。

验证

可以用第三方软管吗？

技术上可以安装，但不建议。软管是计量精度、脱落物与相容性合规的关键变量，更换第三方软管后：装量精度需重新校准、脱落物需重新验证、相容性与 E&L 需重新提供数据。若确需使用第三方软管，请提供该批次的 COA、E&L 与生物相容性报告，我们会评估后给出结论。

交付

交期一般多久？

标准配置 2–4 周；定制泵组（结构、通道数、接口协议定制）6–10 周。含 CIP/SIP 密闭液路的整体项目按实施计划排期。软管等常规耗材常备库存，可随订单同步发出。

售后

售后响应多久？有没有现场服务？

热线 400-111-0186，24 小时内响应并给出处理方案；需现场处理时安排工程师到场。批量项目可约定驻场支持与备件保障，软管等易损件按计划备货。

合规

能提供哪些验证与合规资料？

供应商 DMF（备案号 43250）、批次 COA、E&L 报告、USP Class VI 全套生物安全、21 CFR 177.2600 迁移测试、灭菌耐受与清洗验证数据、脱落物验证报告、IQ/OQ 与 3Q 文件、第三方计量校验报告、材质与焊接证明、变更控制文件。可直接对接审计

改造

能接入我们现有的灌装机吗（如楚天等国产线）？

可以。典型做法是移除原柱塞陶瓷泵站推车，装入计量泵灌装站并置于原层流之下；解析原机启动信号与无瓶止灌信号，通过 ModBus 或 I/O 与主机联动，并上传报警信号实现空瓶剔除。我们已有国产线改造的实施案例。

合规

这类改造在法规上属于什么变更？会不会影响上市销售？

灌装原理改变、新增 CIP/SIP、引入软管 E&L 与无菌干预模式改变，风险较高，绝大多数情形判定为中等变更：需在商业化生产前向省级药监局备案，取得备案编号后方可商业化销售——不是做完验证就能直接上市。我们提供变更申报所需的全套技术文件与验证配合。最终判定请以企业 QA 与药监沟通结论为准。